同济妇产科招募卵巢癌恶性腹水患者参与临床研究

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  • 发布时间:2019-07-13
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简介 同济妇产科招募卵巢癌恶性腹水患者参与临床研究浏览量:次I期临床研究评估腹腔输注注射用重组抗EpCAM和CD3人鼠嵌合双特异性抗体(M701)在恶性腹水患者(卵巢癌)中的安全耐受性和药代/药效学

同济妇产科招募卵巢癌恶性腹水患者参与临床研究

同济妇产科招募卵巢癌恶性腹水患者参与临床研究浏览量:次I期临床研究评估腹腔输注注射用重组抗EpCAM和CD3人鼠嵌合双特异性抗体(M701)在恶性腹水患者(卵巢癌)中的安全耐受性和药代/药效学特征1、临床研究基本情况同济医院妇科正在开展的M701一期研究已获得国家食品药品监督管理总局(批件号为:2018L02157)和华中科技大学同济医学院药物临床试验伦理委员会的批准。

M701由武汉友芝友生物制药有限公司研发,是重组抗EpCAM和CD3人鼠嵌合双特异性抗体,为一类新药,其主要适应症为“恶性腹水”。

主要研究者:同济医院妇科王世宣主任研究者联系方式:马湘一副主任13308628656,王恬医师159262783272、主要入选标准1)年龄>18岁且≤75岁;2)组织学或细胞学证实的晚期实体瘤患者(卵巢癌),临床诊断为恶性腹水,且需要进行腹水穿刺;3)标准治疗失败,或没有标准治疗方案,或患者拒绝标准治疗;4)最近一次抗肿瘤治疗距离首次给药时间间隔≥4周;5)已经从前次药物的任何毒性反应中恢复过来;6)体力状况ECOG评分(PS)为0-3;预计生存时间大于8周;7)器官功能水平必须符合下列要求:血象:中性粒细胞绝对计数(ANC)≥′109/L,血小板≥80′109/L,血红蛋白≥/dL(14天内未输血);肝功能:胆红素≤×ULN,天冬氨酸转氨酶(AST)和丙氨酸转氨酶(ALT)≤3×ULN);肾功能:血清肌酐≤×ULN;8)理解并自愿签署书面知情同意书。 3、主要排除标准1)有广泛的肝转移者(70%);2)其他严重的可能限制患者参加此试验的疾病;3)心功能不足,NYHA评级3或4级;4)首次给药前30天内发生过完全性肠梗阻;5)有免疫缺陷病史,包括HIV检测阳性,活动性乙型肝炎病毒感染等;6)其他研究者认为不适合加入研究的任何原因。